Recommandations ICH

Recommandations ICH
Les normes ICH sont décidées au sein de la conférence internationale d'harmonisation (International Conference on Harmonisation) qui a été créée en 1990 par les autorités de réglementation pharmaceutique et les laboratoires pharmaceutiques de l'Union Européenne, du Japon et des Etats-Unis. Leur objectif est de définir les normes à appliquer pour la mise au point des nouveaux médicaments, d'harmoniser les procédures d'essais cliniques avant l'évaluation et l'enregistrement de ces produits par les agences gouvernementales.

L'ICH, qui regroupe 17 pays, a déjà publié plusieurs dizaines de directives dans le cadre du processus d'homologation des médicaments. Ces directives se divisent en quatre rubriques :

Q : Qualité (Quality)
S : Sécurité (Safety)
E : Efficacité (Efficacy)
M : Multidisciplinaire (Multidisciplinary)

Le processus ICH se décompose en 5 étapes :

Etape 1 : version préliminaire
Etape 2 : consolidation de la version par le groupe d'experts
Etape 3 : consultation publique : les laboratoires, les autorités réglementaires, associations pharmaceutiques peuvent apporter leurs commentaires et proposer des modifications
Etape 4 : approbation : les autorités compétentes des 3 régions (UE, Japon, USA) s'engagent à mettre en oeuvre la ligne directrice
Etape 5 : étape administrative d'intégration de la ligne directrice dans les réglementations régionales